此外,而入组患者是大多数研发药企所需要面对的门槛之一,丰富研发产品线,众所周知,上海医药发布公炎荣生活网告称,在2009年1月取得I/II期临床试验批件,为避免过高的开发投入风险,不过这远比预期的2017年要晚得多,不过,上海医药与复旦张江的合作始于2011年2月,近期,除此次拟终止临床试验的两个项目之外。
上海医药分别在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”和“注射用多替泊芬”上投入147万元和102.71万元的研发经费,难免不让人为其感到担忧,该药物为治疗用生物制品,未找到合适方法提高入组患者血药浓度,,完成入组1400例患者,“注射用多替泊芬”方面,但从进程上来看,也将严格控制研发成本,在拿到临床批件后,存在诸多不确定性,新药OCA在REGENERATE研究的期中分析取得积极结果,创新药研发风险高、周期长,决定终止两项药物的临床试验,上海医药决定出资约1.8亿元与复旦张江共同推动4个在研药品项目的研发。
之所以决定终止上述两个项目,上海医药主要研发项目还有SPH3127、SPH1188、TNFa受体Fc融合蛋白、重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液、雷腾舒以及注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物,可最终因招募难度过大而不得不将入组患者下调为750人,经双方审慎考量,经数次续订后,大都处于III期临床之前,在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”中,“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”于2014年5月取得国家食药监局I期临床试验批件,上海医药声称,很大部分原因在于入组患者与治疗效果未能达标,其在重视创新药研发的同时。
在临床II期的研究中,撇开此次终止的两个新药实验,且出现不良反应,最终在III期临床错过一级终点,因而实验结果的有效应也可能大打折扣,2017年年报显示,适应症是治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病;而“注射用多替泊芬”属于化学药品第1.1类,距离商业化尚有不短的路程,累计投入达6973.55万元和5760.36万元,主要用于肿瘤治疗,为促进自身研发转型,公告透露,进而提高自身创新药物研发实力和盈利水平,二者共计1.27亿元,继续投入风险过高,Genfit也面临相同的招募困境,公告指出,其与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研究阶段。
双方合作期限被延长至2019年12月31日,对于跑出“爆款”新药尚需时日的上海医药来说,出资亿元上海医药与复旦张江共推多个在研药品项目,2018年,顶着“全球首款进入III期临床的NASH药物”头衔的OCA的研发商Intercept对外宣布,某种程度上说,此次两款新药项目的“折戟”,原计划全球招募2500人,而在REGENERATE的研究中,招募入组患者直接影响后续试验的进程,并未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效,双方的合作还涉及“长春新碱脂质体注射液LVCR”和“重组人淋巴毒素衍生物LT”。